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              8款中藥注射劑納入抗新冠診療方案 臨床數據仍為關注焦點

              2020年05月01日  07:00  21世紀經濟報道  唐唯珂 

              中藥注射劑經歷了幾番洗牌,最備受矚目的仍是安全性問題,此次在抗新冠中發揮作用的中藥注射劑能否再次翻身,關注焦點仍集中在臨床研究數據是否詳盡、科學。

              中藥注射劑因新冠肺炎疫情再次“火”了一把。

              繼此前國家藥監局批準將金花清感顆粒、連花清瘟和中藥注射劑血必凈納入治療新冠肺炎 “三藥三方”之后,又有多款中藥注射液獲得官方推薦。

              根據《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》,喜炎平注射液、血必凈注射液、熱毒寧注射液、痰熱清注射液、醒腦靜注射液、參附注射液、參麥注射液、生脈注射液均已被納入推薦的治療方案。

              而在此前,作為我國中藥領域市場份額最大的劑型,也是中國醫藥行業的支柱品種,中藥注射劑經歷了幾番洗牌,最備受矚目的仍是安全性問題,此次在抗新冠中發揮作用的中藥注射劑能否再次翻身,關注焦點仍集中在臨床研究數據是否詳盡、科學。

              臨床試驗仍是關注焦點

              中藥注射劑品類此前因為安全質量問題飽受業內質疑,而此次抗新冠過程中卻“重出江湖”。

              目前納入第七版診療方案的眾多中藥注射劑產品多個為部分企業獨家代理品種,也有部分產品此前因為醫保控費,輔助用藥目錄監管的原因一度遭到“召回”。

              多位業內人士對21世紀經濟報道記者表達了類似觀點:“此次抗新冠過程中,部分中藥注射劑產品再次重出江湖,業內最關心的還是臨床試驗數據。以目前公開的一例血必凈注射液研究為例,其納入標準中有一項要求肺炎嚴重指數或氧合指數標準較高,因為患者多處于急救狀態,因此很難開展隨機對照臨床試驗,所以這項試驗為一項非隨機對照臨床試驗。而對于新藥或藥品增加適應癥來說,必須有隨機對照臨床試驗來確定其是否有效,在隨后也需要有大樣本的觀察性研究來確認對整個病人群體的療效。”

              此前中藥注射劑品類本身也一直備受爭議。根據國家藥品不良反應監測報告,2010年到2016年,中藥注射劑連續占據中藥不良反應/事件排行的首位,且報告數、嚴重報告占比也逐年上升。2012年全國藥品不良反應監測網收到的所有嚴重不良反應報告中,排名前20位的中成藥均為中藥注射劑。

              血必凈注射液是天津紅日藥業股份有限公司的獨家產品。2016年,血必凈注射液被各地列入輔助用藥的名單,紅日藥業的業績也逐漸下滑。

              但在此次疫情中,血必凈注射液卻發揮著巨大的作用。國家衛健委高級別專家組組長、中國工程院院士鐘南山表示,血必凈注射液通過研究發現對重癥肺炎有效,對新冠肺炎是否有效,也需要一些循證醫學的證據。我們現在正在總結,初步看起來它也是有效的,減少了病死率。

              而據了解,用于抗新冠之前,血必凈注射液,臨床適用于膿毒癥,多用于ICU急救,該產品的使用范圍多集中在高等級的二級和三級醫院,其臨床價值有著較為廣泛的認可度。

              2020年4月,國家藥監局下發的《藥品補充申請批件》顯示,天津紅日藥業生產的血必凈注射液被批準可用于新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎癥反應綜合征或/和多臟器功能衰竭,用法與用量為一天2次。

              4月22日,廣州疫情防控通氣發布會上,廣州呼吸所研究院院長助理楊子峰對記者表示,臨床試驗受試者不足,確實會給中醫藥接下來的抗疫臨床研究造成很大制約。目前的“三藥三方”在臨床上已得到應用,這次疫情中也進行了比較規范的大規模臨床試驗,最后療效得以證明。另外,關于藥物的安全性以及療效如何平衡問題,在新冠肺炎全球大流行、無藥可用這樣的特殊時期,或應該考慮的是救命第一。

              中藥注射劑翻身?

              目前納入診療方案的中藥注射劑,除血必凈之外,其他多個藥品此前也存在一些爭議,而眾多藥品在醫保控費和輔助用藥監管加強之前也一直成為各大藥企的獨家藥品且穩坐“現金奶牛”寶座。

              喜炎平注射液是青峰藥業集團的核心產品。但喜炎平注射液近年來的發展一直飽受非議。在2017年醫保目錄中,喜炎平注射液僅被限于二級及以上醫療機構重癥患者,隨后又被多地納入輔助與重點監控用藥目錄。2017年9月,國家藥監局曾發出公告稱,由于喜炎平注射液在臨床使用過程中,出現多例寒戰、發熱等嚴重不良反應,要求全國召回。

              參麥注射液生產企業包括華潤雅安、神威藥業、正大青春寶、四川升和川大華西、大理藥業、云南植物等7家公司,市場份額超50億。2017年,全國公立醫院控費風暴中,參麥注射液至少40次被列入各級衛計委或醫院限控使用的輔助用藥目錄。隨后,國家藥監局2018年4月發布公告稱,要求修改參麥注射液的說明書。

              熱毒寧注射液是江蘇康緣藥業有限公司的獨家品種,進入2019年醫保目錄。據公司財報顯示,2019年銷售5262.09萬支。按照北京市藥品陽光采購網33.6元/支的價格計算,年銷售額約為17.68億元,占公司總營業收入的10%以上。

              根據國家藥監局的數據顯示,生脈注射液則由華潤三九、上海和黃、江蘇蘇中、常熟雷允上、山西太行藥業、國藥宜賓、川大華西、集安益成8家藥企生產。

              痰熱清注射液則是上海凱寶藥業的獨家產品,該品種于2003年獲批上市,占公司營業總收入的90%以上。據藥物綜合數據庫(PDB)顯示,我國痰熱清注射液市場較為穩定,2018年銷售金額近13億元。

              中藥注射劑的源頭材料是中藥材,因此對中藥材的篩選、提取、純化、濃縮等系列生產工藝研究和質量標準研究直接決定了中藥注射劑的安全性與有效性。

              中國中藥協會注射劑再評價研究課題組辦公室主任李磊參加并主持過多個中藥注射劑安全性評價。他認為,西醫未能遵循中醫的辨證施治、不科學的聯合使用、大量的基層使用、老人兒童未能謹慎的使用造成的不良反應達到70%以上,這些才是中藥注射劑不良反應事件頻頻發生的根本原因。

              深圳微芯生物科技股份有限公司董事長魯先平此前接受21世紀經濟報道記者采訪時曾表示:“中藥注射劑是歷史的產物,如果中藥注射劑療效確切、不良反應可控的話,那么通過上市后再評價,用臨床數據、方法來證明它,仍然可以成為繼續使用的藥。此前因為藥政方針的改變,已經有很多相關企業已經開始通過并購,或開始新的研發、合作,在一些新的不同的治療領域探尋新的手段來進行小分子抗體的研究謀求轉型。”

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